FDA Adverse Event Reporting System http://goo.gl/cbwc5

Adverse Event Reporting System(AERS)としてあったのだが、最近
FDA Adverse Event Reporting System (FAERS) と名称を変えたみたい。
これは何なの?ってなりますが、サイトには
The FDA Adverse Event Reporting System (FAERS) is a database that contains information on adverse event and medication error reports submitted to FDA
とあり、米国FDAに集まったadverse event「有害事象」とmedication error「投薬過誤」が掲載されています。
実際の中身は下記のような7種の表で構成されており、4半期ごとに公開されている。
1.DEMO  患者情報
2.DRUG  投薬した薬剤
3.INDI  
4.OUTC
5.REAC  有害事象
6.RPSR
7.THER  投与期間
特定の薬剤(併用も含めて)における有害事象の発生件数とかその有意性を語るのにいいのかも。
報告件数が膨大で統計解析の対象にはいいのかも。

使い方

データ数は膨大な物なのでデータベースに載せて使います。
基本はオラクルさんを使うようになっているみたいですが、他のRDBMSでも扱えます。
AERSデータのインポート(諸言)
オラクルを使った場合のインポート

13Q2、13Q3、13Q4のインポート

FAERSのサイトから FAERS_ACSII_2013Q[234].zip を取得します。「2013Q2」「2013Q3」「2013Q4」と四半期ごとのフォルダを用意して取得した圧縮ファイルから「ascii」フォルダ内の拡張子.txtを取り出します。
例えば「2013Q4」フォルダには

DEMO13Q4.txt   DRUG13Q4.txt  INDI13Q4.txt  OUTC13Q4.txt  REAC13Q4.txt  RPSR13Q4.txt  THER13Q4.txt

が含まれる。
次に、各テーブル形式が記載されたc.sql、テーブル削除用のd.sql、sqlldr向けの各テーブルごとのコントロールファイルdemo.ctl、drug.ctl、indi.ctl、outc.ctl、reac.ctl、rpsr.ctl、ther.ctl、そしてバッチファイル sql.bat を個々のフォルダに入れて、実行する。
*c.sqlとd.sqlは四半期ごとにテーブルを書き直す必要あり
*REAC13Q2に35件の同一レコードがあった。PTを全て小文字にしているのが原因だが、特段対処しない

既存データとの統合

ER図っぽいもの

有害事象の報告にはMedDRAを使ってますのでMedDRA-Jがあれば容易に日本語で症状の確認が可能。
ですが、薬剤名は各国で使われている名称そのままを掲載している場合があるので注意が必要。
2013y02m11d_154405204.png
*MedDRA-jの利用には対価が必要
だた全ての項目が記載されているわけではなく、THERの投与したお薬毎の期間がなかったり、
投与したお薬の量の書き方がまちまちだったりで細かい事は沢山ある代物。


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Last-modified: 2014-09-23 (火) 13:00:26 (977d)